1. Introducció
Betadex sulfobutil èter de sodi és un nou tipus de material auxiliar de preparació farmacèutica, que pertany a un derivat d'àcid sulfònic de la ciclodextrina aniònica alta soluble en aigua. Es pot incorporar bé amb molècules de fàrmacs per formar complexos no covalents, millorant així l'estabilitat del fàrmac, la solubilitat en aigua, la seguretat, la reducció de la nefrotoxicitat, l'alleujament de l'hemòlisi del fàrmac, el control de la taxa d'alliberament del fàrmac i l'emmascarament d'olors desagradables.
2. Funcions principals
2.1. Solubilització:
Les substàncies farmacèutiques neutres, positives i negatives es poden combinar eficaçment amb la sulfobutil beta ciclodextrina, la qual cosa permet que els compostos amb diferent solubilitat en la substància farmacèutica siguin de 10 a 25, 000 vegades més solubles.
2.2. Administració convenient:
Té una bona biocompatibilitat i es pot administrar per injecció, oral, oftàlmica, nasal, tòpica i inhalació.
2.3 Bona seguretat:
Normalment s'elimina ràpidament i completament dels ronyons després de l'administració. Els estudis de toxicitat aguda, subaguda i crònica in vitro i in vivo proporcionen dades de seguretat i estan aprovats per a formulacions farmacèutiques humanes.
2.4 Bona estabilitat:
La interacció amb betadex sulfobutil èter de sodi proporciona un entorn protector beneficiós per a la substància del fàrmac a la seva cavitat lipòfila, mentre que la superfície hidròfila proporciona una excel·lent solubilitat en aigua per a la solubilitat i l'estabilitat.
3. Aplicacions
Betadex sulfobutil èter de sodi s'utilitza principalment a la indústria farmacèutica.
4. Diagrama de flux
Dissolvent orgànic més solució aquosa d'hidròxid de sodi → escalfar fins a 60 ~ 70 graus → afegir ciclodextrina (compost 1) → afegir 1, 4-sultolactona (compost 2) → agitació → ajustar el valor de pH → balanç de seguiment de HPLC → refredament → pH ajust → purificació → filtració → concentració → detecció → liofilització → èter sulfobutil- -ciclodextrina
5. Estàndard de qualitat
Segons l'estàndard USP
| Elements de prova | Estàndard |
| Claredat de la solució | Una solució al 30% p/v en aigua és clara |
| Identificació (IR) | Les mateixes bandes d'absorció que USP betadex sulfobutil èter de sodi RS |
| Identificació (sodi) | Identificar que les proves són positives per al sodi |
| Identificació (LC) | el temps de retenció del pic principal de la solució de mostra correspon a la solució estàndard |
| Grau mitjà de substitució | 6.2-6.9 |
| pH de la solució d'aigua | El pH d'una solució al 30% p/v en aigua és 4.0-6.8 |
| Contingut d'aigua | Menor o igual a 10,0 per cent |
| -Contingut de ciclodextrina | Menor o igual a 0,1 per cent |
| Clorur de sodi | Menor o igual a 0,2 per cent |
| 1,4-butà sultona | Menor o igual a 0,5 ppm |
| 4-Hidroxibutà-1-Àcid sulfònic | Menor o igual a 0,09 per cent |
| Bis-(4-sulfobtil)èter disòdic | Menor o igual a 0,05 per cent |
| Assaig | 95.0 per cent -105.0 per cent |
| Endotoxines bacterianes | Menor o igual a 20EU/g |
| Control de microbiologia | |
| TAMC (ufc/g) | Menor o igual a 100 ufc/g |
| TYMC (ufc/g) | Menor o igual a 50 ufc/g |
| Escherichia coli | Absència |
6. Mètode d'anàlisi
MOA està disponible a petició.
7. Espectre de referència
8. Estabilitat i Seguretat
Estabilitat:
Estable en condicions adequades (temperatura ambient). La fitxa de dades d'estabilitat està disponible a la vostra sol·licitud.
Seguretat:
Segons l'avís GARS (generalment reconegut com a segur) dels EUA, és segur per a ús humà.
9. Comentaris dels clients
10. El nostre certificat
11. Els nostres clients
12. Exposicions
Etiquetes populars: betadex sulfobutil ether sodium cas 182410-00-0, fabricants, proveïdors, fàbrica, venda a l'engròs, compra, preu, millor, a granel, en venda
