1. Introducció

La pols de vancomicina és un antibiòtic glicopèptid. El seu mecanisme és que la vancomicina s'uneix a l'alanil alanina a l'extrem polipeptídic del precursor de la paret cel·lular bacteriana sensible amb gran afinitat, bloquejant la síntesi de peptidoglicà d'alt nivell molecular que formen la paret cel·lular bacteriana, donant lloc a un defecte de Chemicalbook de la paret cel·lular i matant els bacteris. És eficaç per a la infecció greu de bacteris Gram-positius, especialment per a Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis i Enterococcus resistents a la meticil·lina-.

1404-90-6

2.Funcions

2.1 La pols de vancomicina mata els bacteris inhibint el creixement i la reproducció dels bacteris.

2.2 S'utilitza principalment en quatre aspectes del tractament d'infeccions: primer, el tractament de la infecció per bacteris resistents a medicaments-; a més, també s'utilitza en el tractament de l'enteritis pseudomembranosa resistent als antibiòtics-causada per Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 També es pot utilitzar per tractar la colitis i la inflamació intestinal.

2.4 Pot inhibir la síntesi de la paret cel·lular bacteriana, té un fort efecte sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae i té un bon efecte sobre Bacillus aureus, Bacillus anthracis, diftèria, etc.

2.5 No hi ha -resistència creuada amb altres antibiòtics, i hi ha poques soques-resistents als medicaments. S'utilitza principalment per a endocarditis, septicèmia, enteritis pseudomembranosa, etc.

3.Aplicacions

La pols de vancomicina s'utilitza principalment per a la indústria de la medicina.

Vancomycin powder Applications

4.Especificacions

Personatges	Una pols blanca o gairebé blanca	Conformar
Identificació	A, El temps de retenció del pic principal és similar al de la solució de referència. (HPLC) B, dóna reacció de clorurs	Conformar
Aparença	La solució és clara (2,50g en 25,0 ml d'aigua)	Conformar
	La seva absorbància a 450nm no és superior a 0,10	0.03
PH	2,5 a 4,5 (50 mg/ml)	2.8
Vancomicina B	Superior o igual al 93.0 per cent	94,1 per cent
Aigua	Menor o igual al 5.0 per cent (KF)	2,7 per cent
Metalls pesants	Menys o igual a 30 ppm	<>
Cendra sulfatada	Menor o igual a l'1,0 per cent	0,6 per cent
Endotoxines bacterianes	<0.25>	Conformar
Esterilitat	Conformar	Conformar
Potència (substància seca)	Superior o igual a 1050 UI/mg	1075 UI/mg
Dissolvents residuals	Etanol Menys o igual a 5000 ppm	51 ppm

5.Diagrama de flux

Vancomycin powder flow chart

6. Mètode de prova

ASSAIG

•PROCEDIMENT: Seguiu amb el clorhidrat de vancomicina tal com s'indica a Antibiòtics—Assajos microbians 〈81〉.

Criteris d'acceptació: NLT 900 µg/mg en base anhidra

IMPURESES IMPURESES ORGÀNICS

•PROCEDIMENT: LÍMIT DE MONODECLOROVANCOMICINA

[NOTA: la solució d'adequació del sistema, la solució estàndard i la solució de mostra s'han de refrigerar immediatament després de la preparació i durant l'anàlisi. Les solucions són estables durant 4 dies quan es refrigera.]

Fase mòbil: dissol 2,2 g de sal sòdica de l'àcid 1-heptansulfònic en uns 500 ml d'aigua, afegeix 125 ml d'acetonitril i 10 ml d'àcid acètic i dilueix amb aigua fins a 1 L.

Solució d'esbandida: 10 per cent d'acetonitril en aigua. [NOTA: s'utilitza per esbandir l'agulla i la columna.]

Solució d'adequació del sistema: equivalent a 1 mg/ml de vancomicina B de la USP Vancomicina B amb monodeclorovancomicina RS a l'aigua

Solució estàndard: equivalent a 50 µg/mL de vancomicina B, de la solució d'adequació del sistema

Solució de mostra: 1 mg/ml de clorhidrat de vancomicina en aigua

En blanc: aigua

Sistema cromatogràfic

Modalitat: LC

Detector: UV 280 nm

Columna: 4,6 mm × 25 cm; embalatge L1

Temperatura de la columna: 60 graus

Temperatura del mostreig automàtic: 5 graus Caudal: 1,5 mL/min Volum d'injecció: 50 µL

[NOTA: aquest procediment és sensible als canvis de temperatura. S'ha de col·locar un tub suficient al forn de columna per assegurar-se que les mostres hagin arribat als 60 graus abans de la separació.]

Idoneïtat del sistema

Mostres: solució d'adequació del sistema, solució estàndard, solució de mostra i blanc

[NOTA: els temps d'execució de la solució en blanc i estàndard són d'uns 90 minuts. La solució d'adequació del sistema i els temps d'execució de la solució de mostra són d'uns 120 min.]

[NOTA: els temps de retenció relatius de la vancomicina B i la monodeclorovancomicina són 1.0 i 1,1, respectivament.]

Requisits d'idoneïtat

Selectivitat: el cromatograma per al blanc no conté pics que interfereixin amb la vancomicina B o la monodeclorovancomicina.

Temps de retenció: ±3.0 per cent entre la monodeclorovancomicina a la solució de mostra i la mitjana dels pics de monodeclorovancomicina a la solució estàndard

Resolució: NLT 1,5 entre vancomicina B i monodeclorovancomicina, solució d'adequació del sistema

Desviació estàndard relativa: NMT 2.0 per cent , solució estàndard

Anàlisi

Mostres: solució estàndard i solució mostra

Calcula el percentatge de monodeclorovancomicina en la porció de clorhidrat de vancomicina presa:

Resultat=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU=àrea màxima de monodeclorovancomicina a la solució de mostra

rS=àrea mitjana del pic del pic de vancomicina B a la solució estàndard

CS=concentració de USP vancomicina B amb monodeclorovancomicina RS a la solució estàndard (mg/mL) CU=concentració de clorhidrat de vancomicina a la solució de mostra (mg/mL)

P=potència de la vancomicina B a la USP Vancomicina B amb monodeclorovancomicina RS (mg/mg)

Criteris d'acceptació: NMT es troba un 4,7 per cent de monodeclorovancomicina.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8.Estabilitat i seguretat

Hem fet molts estudis d'estabilitat i seguretat sobre aquest producte, segons dades d'estabilitat accelerada i-a llarg termini, mostra característiques estables; segons l'estudi clínic en animals, mostra resultats segurs.

9.Certificat

KONO ISO