1.Introduccióduction

La pols de cobamamida és un dels productes de la sèrie de la vitamina B12, que es diu químicament com 5-dimetilbenzimidazol-5-desoxiadenina nucleòsida cobalamina, que és un complex de cobalamina octaèdrica. És una pols cristal·lina de color vermell fosc i no cristal·lina amb una forta higroscòpica i fàcil de descompondre sota la llum. És una important varietat de productes de la sèrie de vitamina B12, que és un medicament de matèries primeres i té un important valor mèdic.

És un anàleg de la vitamina B12 de cianocobalt, que és un coenzim important per a la síntesi de nucleòtids en les cèl·lules, participa en la conversió de metil i el metabolisme de l'àcid fòlic, promou la reducció de l'àcid fòlic metil a àcid tetrahidrofolic, i també participa en el cicle de l'àcid tricarboxílic, que és molt important per a la formació de lipoproteïnes en la beina de mielina, que pot fer que la sulfhidilasa seca sigui activa, per tant participen en una àmplia gamma de metabolisme de proteïnes i greixos. Aquest producte pot promoure el desenvolupament i maduració dels glòbuls vermells, que és un factor necessari per a la formació completa de fibres de la medul·la espinal de beua nerviosa i el manteniment de la funció de les cèl·lules epitelials del sistema digestiu.

13870-90-1

2.Functions

2.1 La pols de cobamamida s'utilitza per a malalties causades per la deficiència de vitamina B12, com l'anèmia durant l'embaràs i la malnutrició. També es pot utilitzar en el tractament adjuvant de malalties nutricionals i leucopènia causades per la radiació i els fàrmacs.

Les concentracions de vitamina B12 en la llet materna entre les mares suplementades amb vitamina B12 van ser significativament més altes que les de 73 dones a les que se'ls va administrar placebo quan la suplementació va acabar en 6 wk postpart (Taula 2). No obstant això, les concentracions de vitamina B12 de llet materna a 3 i 6 mo després del part no van ser significativament diferents entre els grups de tractament.

Cobamamide Functions

2.2 Investigació química i cultiu de teixits. Els fàrmacs clínics pertanyen al grup de la vitamina B, que participen en la síntesi d'àcid nucleic, colina, meionina i el metabolisme del greix i el sucre in vivo. S'utilitzen per tractar diverses anèmia megaloblastic, anèmia malnutrició i altres malalties.

3.Aplicacions

Pols de cobamamida utilitzada principalment per a la indústria farmacèutica.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4.Especificacions

Elements	Especificació	Resultats
Aspecte	Cristalls vermells foscos o pols noncrystalline	Compleix
Identificació 1 (UV)	L'absorció exihibits maxima a 264nm, 285nm, 305nm i 460nm	Compleix
Identificació 2 (HPLC)	El pic principal obtingut amb la solució de prova per a l'assay és coherent amb la solució de referència en temps de retenció	Compleix
Identificació 3 (IR)	L'absorció infraroja d'aquesta producció ha de ser coherent amb l'estàndard	Compleix
Hidroxocobalamina (UV)	A460/A352≥0,90	0.94
Substàncies relacionades (HPLC)	≤1,0%	0.8%
Pèrdua en l'assecatge	≤12,0%	7.4%
Dissolvent residual (GC)	Acetona ≤0,5%	0.01%
Etanol ≤0,5%	<>
Recompte total de plaques (cultiu de plaques)	≤1000cfu/g	<10cfu>
Assay (sobre anhidre (HPLC %)	98,0% ~ 102%	98.61%

5.Flow chart

flow chart of Cobamamide Powder

6.Mètode de prova

ASSAIG

• PROCEDIMENT

Solució A: Metanol

Solució B: Dissoldre 6,8 g de fosfat de potassi monobàsic en 950 ml d'aigua. Ajusteu-lo amb un 10% d'àcid fosfòric a un pH de 3,2.

Diluir amb aigua a 1000 ml. Passa aquesta solució a través d'un ¦lter de mida de porus de 0,2-μm.

Fase mòbil: vegeu la taula 1.

Temps (min)	Solució A (%)	Solució B (%)
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Temps (min)	Solució A (%)	Solució B (%)
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Diluent: Metanol i aigua (1:3)

[NOTA: Utilitzeu cristalleria baixa en actínica i protegiu les següents solucions de l'exposició a la llum.]

Solució d'idoneïtat del sistema: 0,05 mg / ml cadascun de USP Cobamamida RS, USP Cyanocobalamin (Cristal·lí) RS, HIDROxocobalamina USP

Clorur RS, i USP Metilcobalamina RS en Diluent

Solució estàndard: Permet que una porció adequada de la USP Cobamamide RS s'equilibra a la humitat relativa de l'habitació i protegida

des de la llum, fins que el seu pes no mostra canvis. El temps d'equilibri pot ser de fins a 60 minuts o més depenent del parent de l'habitació.

humitat. Utilitzeu el material equilibrat per preparar una solució d'1 mg / ml en Diluent. Determinar simultàniament el contingut d'aigua de la

mostra equilibrada i utilitzar-la per a la correcció d'Assay.

Solució d'exemple: Prepareu-vos segons les indicacions de la solució Estàndard, excepte substituir USP Cobamamide RS per Cobamamida.

Sistema cromatogràfic

(Vegeu Cromatografia 〈621〉, Idoneïtat del sistema.)

Mode: LC

Detector: UV 260 nm

Columna: 4,6 mm × 10 cm; 2.6-μm embalatge L1

Temperatura de la columna: 40°

Cabal: 1,2 ml/min

Volum d'injecció: 5 μL

Idoneïtat del sistema

Mostres: Solució d'idoneïtat del sistema i solució estàndard

[NOTA—Els temps de retenció relatius per a la cobamamida, la hidroxocobalamina, la cianocobalamina i la metilcobalamina són 1,00, 0,15, 0,40,

i 1.47, respectivament, solució d'idoneïtat del sistema.]

Requisits d'idoneïtat

Columna e ̈ciency: NLT 22.000 plaques teòriques per al pic de cobamamida, solució estàndard

Factor de cua: NMT 2.0 per al pic de cobamamida, solució estàndard

Anàlisi

Mostres: Solució estàndard i solució de mostra

Calculeu el percentatge de cobamamida (C72H100CoN18O17P) en la porció de cobamamida presa:

Resultat = (rU/rS) × (CS/CU) × 100

Ru= resposta pic de la cobamamida des de la solució Mostra

rS=resposta màxima de la cobamamida des de la solució Estàndard

CS=concentració de LA COBAMamida RS USP (corregida per al contingut d'aigua) en la solució Estàndard (mg/ml)

CU=concentració de cobamamida (corregida per al contingut d'aigua) en la solució mostra (mg/ml)

Criteris d'acceptació: 96,0%–102,0% sobre la base anhidre

7.Estabilitat i seguretat

Vam fer un gran estudi d'estabilitat i seguretat sobre aquest producte, segons dades d'estabilitat accelerades i a llarg termini, mostra característiques estables; segons l'estudi clínic en animals, mostra resultats segurs.

8.Certificat

KONO ISO